北京商报讯(记者孟凡霞马换换)5月20日晚间,哈药股份()发布公告称,公司接到子公司哈药集团生物工程有限公司(以下简称“生物工程”)和哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司(以下简称“饮片公司”)报告,其生产的产品抽检结果不符合规定。
公告显示,年5月10日,国家药品监督管理局发布《关于23批次药品不符合规定的通告》(年第22号),经中国食品药品检定研究院检验,生物工程生产的紫杉醇注射液(批号:)不符合规定,不符合规定项目为微细可见异物,医院。
哈药股份对此表示,该批次紫杉醇注射液于年1月18日通过物流公司发往合肥,于年1月24日到货签收,该批次产品于年1月30医院,全程运输温度最高5.7℃,最低温度4.8℃。根据国家批准且通用的说明书规定,在冷藏条件下本品成分可能发生沉淀,但对于药品质量无影响。该产品出现微细可见异物可能是因运输温度过低引起的产品沉淀。生物工程接到产品检验报告后,立即停止该批次产品的销售,按照《药品召回管理办法》要求,对尚未使用的全部该批次产品启动召回程序,该批次产品共销售3.8万支,召回3.6万支,并对召回产品进行了销毁处理。
对于该事件对公司的影响,哈药股份表示,年,紫杉醇注射液年销售收入为万元,白矾年销售收入为0,甘草(甘草片)年销售收入为32.94万元,槟榔年销售收入为2.5万元。上述产品销售收入占公司同期营业收入的比重较小,对公司的正常生产经营未造成实质性影响。
资料显示,哈药股份专注于医药健康产业,主要从事医药研发与制造、批发与零售业务,是集医药研发、制造、销售于一体的国内大型高新技术医药企业。